境外已上市新藥在我國進口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。
這次國家藥監局批準了艾美賽珠單抗注射液的進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。
國家藥監局方面介紹，A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾玻患者血液不能正常凝固，易出現不受控和頻繁的持續或自發性出血。艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可促進凝血酶的生成，使A型血友病患者的出血部位止血。
國家藥監局方面表示，艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優先審評程序加快審評審批。按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，該局正在加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，特別是對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優化審評程序，簡化上市要求，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。
目前我國正在逐漸加快境外上市新藥的審評審批。自今年4月以來，國家藥監局就已批準上市進口創新藥品7個，包括了九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見病治療藥依達賽珠單抗注射液。據《北京日報》國家藥監局方面表示，艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優先審評程序加快審評審批。按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，該局正在加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，特別是對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優化審評程序，簡化上市要求，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。
目前我國正在逐漸加快境外上市新藥的審評審批。自今年4月以來，國家藥監局就已批準上市進口創新藥品7個，包括了九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見病治療藥依達賽珠單抗注射液。據《北京日報》
