本網訊（通訊員 杜少珍）今年以來，全市市場監管部門嚴格落實“四個最嚴”要求，緊扣“三個年”活動，圍繞“勇爭全省一流 勇創全國一流”目標，堅持強化組織領導、隱患排查、責任落實、示范引領、監管執法于一體，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，統籌推進全市醫療器械質量安全專項整治行動。
堅持責任導向，嚴密部署專項行動。在國家藥監局、省藥監局醫療器械質量安全專項整治工作啟動以后，市市場監管局迅速行動，制定了醫療器械質量安全專項整治工作方案，市、縣兩級都成立了專項整治工作領導小組和工作專班，明確工作目標、重點任務、工作措施和工作要求，夯實各方責任，確保專項整治行動落到實處。
堅持風險導向，強化隱患排查整治。堅持風險管理與隱患排查相結合，進一步健全完善風險防控管理制度。梳理醫療器械經營使用單位質量安全主體責任清單和負面清單各50條，對表對標全面自查自糾風險隱患。適時組織風險會商，研判系統性、共同性問題，充分運用“兩品一械”安全約談制度，著力整治不履行驗收銷售記錄制度、不按要求儲運等質量管理問題，嚴防嚴控風險隱患。
堅持問題導向，推進主體責任落實。以深入貫徹落實《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》為契機，開展“企業主體責任落實年”活動。聚焦安全風險、重點任務、重點領域、關鍵人員，深入開展醫療美容、涉疫類、無菌和植入類、體外診斷試劑等醫療器械專項檢查，緊盯企業關鍵人員，企業負責人簽訂《醫療器械經營質量安全承諾書》，實施“監管+質量安全培訓”，持續推進企業落實主體責任。
堅持共治導向，示范引領行業發展。堅持宣傳引導與示范引領相結合，提升公眾安全用械意識。深入企業開展“監管政策共學、風險隱患共查、清正廉潔共促”“三共”活動和“送法進企業”活動，宣傳培訓黨的二十大精神和醫療器械監管法規知識。制定醫療器械企業落實質量安全主體責任示范創建工作方案，以創建促提升，引導企業規范經營，提升質量管理安全意識，增強行業自律，引領行業健康發展。
堅持實效導向，嚴查違法違規行為。充分運用“兩品一械”日常監管與稽查執法銜接制度，采取“科、股室+綜合執法隊伍+市場監管所”的聯合監管執法模式，強化案件移送、線索通報、信息共享，通過深度“管查融合”，確保專項整治實效。今年以來，全市共檢查經營使用單位1206家次，下達責令改正通知書102份，立案35起，取締無證經營1起，移交稽查執法案件線索15條，移交衛健部門案件線索2條。
