記者 朱潔 通訊員 程婷婷 劉宗建
悠悠萬物，民生為大。民生百事，健康為先。老百姓求醫問藥，看似稀松平常，實則關乎根本。近年來，我市市場監管部門始終把藥品安全牢牢抓在手中，持續推進“藥品安全放心工程”，深入開展藥品安全“專項整治”及“鞏固提升”行動，全市藥品安全省級評議考核連續兩年榮獲A級等次，萬人辦案數、藥品信息化追溯體系建設等指標位居全省第一，藥品監管經驗先后5次在全省交流推廣，安康市市場監督管理局（省藥監局安康分局）被司法部表彰為全國行政執法先進集體，藥品安全形勢穩定向好，未發生較大及以上藥品安全事件……
2023年，全市市場監管系統錨定“勇爭全省一流、勇創全國一流”目標，全市市場監管干部穿梭于城市農村，活躍在商戶企業，在嚴格監管保安全、助力經濟促發展的道路上，承載重托砥礪奮進，鏗鏘前行實現雙贏，壘起護佑經濟的敖包，升起保障民生的圖騰：石泉縣局被國家藥監局命名為“藥品法治宣傳教育基地”，全國藥品法治宣傳教育基地建設工作現場推進會在石泉縣召開，旬陽市局被省委普法辦、省藥監局確定為第一批陜西省藥品法治宣傳教育基地培育單位；全市藥品生產經營企業“一企一檔”建檔率100%；率先在全省制定市級《藥品質量管理實訓基地管理辦法》，在安康正大制藥有限公司和國藥控股安康有限公司建立藥品質量管理實訓基地并予授牌；我市國藥控股安康有限公司王日花同志榮獲第四屆全國“身邊最美藥師”稱號，系統四名基層藥品監管干部被評為“全省藥監衛士”。
鞏固提升在行動 一路風雨一路歌
市委、市政府高度重視藥品安全監管工作，把藥品安全作為重大政治任務和民心工程，堅持黨政同責，夯實監管責任。
“我們要聚焦藥品安全鞏固提升行動，全面提升藥品安全監管水平，守牢人民群眾用藥安全底線。”市市場監督管理局、省藥監局安康分局局長羅云忠的話語鏗鏘有力。在全省藥品安全鞏固提升行動啟動后，我市高度重視，及時對全市藥品安全鞏固提升行動進行安排部署，進一步明確工作重點和具體任務，一場不留死角、較真碰硬的整治行動在安康縱深開展。
完善的制度是做好各項工作的前提和保障。我市及時制定下發了《藥品安全鞏固提升行動方案》《“藥品安全鞏固提升行動”推進實施階段重點工作臺賬》，明確了鞏固提升行動總體目標、市縣區局的重點工作任務、實施步驟和工作要求。同時，成立了藥品安全鞏固提升行動領導小組，為鞏固提升行動的順利推進提供了堅強的組織保障。各縣（市、區）局也制定了藥品安全鞏固提升行動方案和重點工作任務，成立了鞏固提升行動領導小組，全市藥品安全鞏固提升行動有序開展。
按照中、省統一部署，對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、國家集中采購中標品種、血液制品（生物制品）、注射用A型肉毒毒素六大類重點品種實行藥品信息化追溯工作，逐步建立覆蓋全品種、全過程的追溯體系，實現藥品“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，全系統聞令而行、市縣聯動、部門協同，全力推進追溯體系建設。
扎實開展藥品抽檢工作，市市場監管局在認真總結兩年來抽樣工作經驗的基礎上，超前籌劃并分段下達抽樣計劃。在收樣時嚴格把關，確定專業人員專門負責信息錄入、系統數據核對，嚴格做到“四必查”“四不收”，最大限度降低抽樣差錯率。組建了安康市藥品抽樣工作群，對抽樣送檢過程中存在的問題及時梳理并及時進行培訓，提高抽樣效能，并依托省局組織的藥品抽樣專項視頻培訓，要求基層抽樣人員全程參加，提高抽樣人員能力水平。今年以來，已完成藥品抽樣526批次、醫療器械抽樣75批次，檢驗發現不合格3份。對發現的不合格產品，依法依規進行查處，處置率100%。
探索監管新路子 藥品監管結碩果
2023年1月14日，漢陰縣市場監督管理局與市市場監管綜合執法支隊在漢陰某口腔診所聯合檢查稽查，發現該診所在其經營場所無診療價格公示，其治療室內使用的多種醫療器械均已過期，并且無法提供使用的醫療器械的進貨票據、供貨方資質和檢驗報告等合格證明文件。根據相關規定，責令當事人改正違法行為，對該診所給予警告、沒收過期醫療器械、罰款2.5萬元人民幣的行政處罰。
藥品安全牽涉千家萬戶，是一項重大的民生工程。市場監管系統強化縱向“三級聯動”工作機制，加強市、縣、鎮三級市場監管綜合執法力量統籌協調，強化全市統一指揮、縱向聯動的案件協查工作機制，統一部署、統一協調有較大社會影響和跨區域的大案要案查處工作。落實重大、跨地區違法違規案件報告制度，堅持案件查辦全市“一盤棋”，形成縱向到底的綜合執法聯動及違法線索信息共享體系，發現案件線索，追根溯源，一查到底，實現從注重案件數量到數量質量并重的轉變。加強對網絡監測排查發現的問題線索，利用相關部門的技術手段，開展藥品安全線上違法行為案件查辦工作，實現線下執法向線上線下并重的轉變。
強化案件督查督辦。對全市藥品安全監管工作開展督查，向各縣（市、區）局移交涉嫌違法案件線索12件。繼續推行“三賬三函一快報”工作督辦制度，對重大違法行為查辦工作開展掛牌督辦，適時組織開展重大案件查辦溝通座談、案件經驗交流、典型案件評選等工作。對案件查辦取得顯著成效的，給予通報表揚；對工作進展遲緩、協同配合不到位、案件查辦不力的，特別是零辦案縣區，給予通報批評。推進行政執法與紀檢監察監督貫通協同，有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀檢監察機關。依法加大對違法違規行為的查處力度，嚴格按照“兩法兩條例”要求，對從事違法生產經營活動的，依法從嚴從重處罰，堅持落實違法行為處罰到人，實施行業禁入，依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，打出藥品違法違規“零容忍”威嚴態勢。
強化檢查稽查協同聯動。探索建立日常監管與稽查辦案有效銜接的“管查融合”工作機制，組織開展藥品、醫療器械經營企業飛行檢查，在集中行動、集中檢查中強化執法聯動，實現對監管對象“一次檢查、全面體檢”，有力推進藥品安全鞏固提升行動取得階段性實效，實現藥品執法工作數量質量雙穩定。今年以來，全市共出動執法人員11820人次，檢查藥品生產經營企業5182家次，停業整頓8家，責令限期整改180家，警示約談143家，發現和糾正風險隱患284項。共辦結藥品領域案件263件，涉案貨值87.92萬元，處罰沒款419.91萬元，移交司法機關2件，無零辦案縣區。
科學發力施良策 傾情幫扶助發展
自2020年起，市市場監管系統在保障藥品安全的同時，擔負起促進醫藥產業高質量發展的責任。
政策指導、服務上門。由市市場監督管理局班子成員帶隊分赴全市9家藥械生產經營企業進行“一對一”“點對點”幫扶，全面分析研判制約醫藥產業發展的瓶頸問題。對于企業提出的訴求，列出問題清單，制定幫扶任務分解臺賬，協調業務科室針對企業提出的問題進行政策和技術幫扶指導。為企業進行藥械化法律、法規培訓，開展現場技術幫扶，指導企業開展風險隱患排查及制定預防糾正措施。對重點項目、重點企業再聚焦，幫扶團隊再跟進，把藥品監管常規工作與重點幫扶區分開來，精準定對象，精準定內容，精準定舉措。
積極開展為群眾辦實事工作，指導幫扶安康市新高新醫藥有限公司籌建安康首家現代醫藥物流配送中心項目，建成集藥品、醫療器械、醫用應急物資儲備、配送功能為一體的現代化醫藥配送中心，精準規劃場地布局和倉庫內部功能區劃分，節省企業建設成本，避免企業走彎路。帶領團隊大力推進建設速度，支持企業做大做強。以高效能監管和精準高效服務，推動安康醫藥產業持續健康發展。
“在我們企業發展中，市市場監管局制定了切實可行的政策，提供了技術、培訓等幫扶措施，精準指導，嚴管善管，對企業經營質量管理和發展壯大起到了很大的作用……”陜西醫藥控股集團安康長壽醫藥有限公司總經理馬超如是說。
市市場監管局積極探索科學監管模式，在全省率先出臺《安康市藥品質量管理實訓基地管理辦法》，涉及藥械化3個領域、5個方面培訓。建立健全長效機制，制度化地開展實訓工作，為監管部門、企業提供學習交流的平臺。以現場授課為基礎，模擬操作為核心，供行業從業人員提升質量管理水平，供監管人員進行模擬檢查和實操體驗。
一個個堅實的足跡記錄著市場監管衛士的奮進歷程，艱辛和汗水伴隨著自豪銘記于心。“下一步，我局堅持人民至上的監管理念，按照‘四個最嚴’要求，聚焦專項行動，強化市場凈化，對藥品違法違規行為‘零容忍’，在執法辦案、靶向抽檢、社會共治上實現新突破，守底線保安全、追高線促發展，以時不我待的緊迫感，踔厲奮發的精氣神，篤行不怠的責任心，切實保障人民群眾用藥安全。”羅云忠說。
